2　委員会の構成は，次に掲げる要件を満たさなければならない。

3　第1項各号に掲げる委員は，医学部長が委嘱する。

4　第1項各号に掲げる委員の任期は2年とし，再任を妨げない。ただし，委員が欠けた場合における補欠の委員の任期は，前任者の残任期間とする。

5　委員会に委員長を置き，第1項各号に掲げる委員のうちから医学部長が指名する者をもって充てる。

6　委員長は，委員会を招集し，その議長となる。

7　委員会に副委員長を置き，委員の中から委員長が指名する。

8　副委員長は，委員長を補佐し，委員長に事故があるときは，その職務を代理する。

2　特定臨床研究実施者は，委員会へ第4条第1号に掲げる審査意見業務を依頼する場合には，委員長に変更申請を行うものとする。

3　前2項の規定により新規申請又は変更申請を行った特定臨床研究を実施する者又は特定臨床研究実施者は，当該新規申請又は変更申請に係る実施計画について委員会が適切でないと意見を述べた場合には，委員長に再申請を行うことができる。

2　特定臨床研究実施者は，委員会へ第4条第3号に掲げる審査意見業務を依頼する場合には，委員長に定期報告を行うものとする。

2　前項の審査手数料の額は，別表のとおりとする。

2　委員会は，前項の業務以外の審査意見業務を行うに当たっては，必要に応じ，技術専門員の意見を聴かなければならない。

2　次に掲げる委員又は技術専門員は，審査意見業務に参加してはならない。ただし，第2号又は第3号に規定する委員又は技術専門員については，委員会の求めに応じて意見を述べることを妨げない。

3　委員会は，審査意見業務を行う順及び内容について，審査意見業務を依頼する者にかかわらず公正な運営を行わなければならない。

4　委員は，施行規則第9条に規定する臨床研究の基本理念に基づき，中立公正な立場で独立して審査意見業務を行わなければならない。

5　委員会における審査意見業務に係る結論を得るに当たっては，出席委員全員から意見を聴いた上で，原則として，出席委員の全員一致をもって行うように努めなければならない。ただし，委員会において議論を尽くしても，出席委員全員の意見が一致しないときは，出席委員の過半数の同意を得た意見を委員会の結論とすることができる。

6　委員長は，委員会終了後速やかに，委員会の意見について審査意見業務を依頼した者に通知するとともに，医学部長に報告するものとする。

7　医学部長は，前項の報告(第4条第2号から第4号までの意見に係るものに限る。)を受けたときは，遅滞なく，厚生労働大臣にその内容を報告しなければならない。

2　委員会は，第4条第2号又は第4号に掲げる審査意見業務を行う場合であって，臨床研究の対象者の保護の観点から緊急に当該臨床研究の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には，第9条第2項並びに前条第1項及び第5項の規定にかかわらず，委員長及び委員長が指名する1人以上の委員による審査意見業務を行い，委員会の意見とすることができる。この場合において，委員会は，後日，同項の規定に基づき，委員会の結論を得なければならない。

2　医学部長は，委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成し，これを第6条各項に基づく新規申請，変更申請及び再申請に係る実施計画その他の書類並びに第10条第6項の通知の写しと併せて当該実施計画に係る臨床研究が終了した日から5年間保存しなければならない。

2　医学部長は，委員会における審査意見業務の透明性を確保するため，この規程その他委員会の審査意見業務に関する学内規則，委員名簿その他委員会の認定に関する事項及び審査意見業務の過程に関する記録に関する事項について，厚生労働省のデータベースに記録することにより公表するものとする。

2　医学部長は，委員会を廃止したときは，速やかに，その旨を委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に通知しなければならない。

3　前項の場合において，医学部長は，委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に対し，当該特定臨床研究の実施に影響を及ぼさないよう，他の認定臨床研究審査委員会を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。

4　医学部長は，委員会の認定申請の際の申請書及びその添付書類，この規程並びに委員名簿を，委員会の廃止後5年間保存しなければならない。

2　第6条から第9条まで，第10条第1項から第6項まで，第11条，第13条，第14条第1項，第15条から第19条までの規定は，前項の業務を行う場合について，準用する。

1　この規程は，平成30年5月23日から施行する。

2　この規程の施行後最初に委嘱される第5条第1項各号に掲げる委員の任期は，同条第4項の規定にかかわらず，令和2年3月31日までとする。

3　法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究の実施計画についての第4条第1号の規定による審査意見業務は，第9条第1項並びに第10条第1項及び第5項の規定にかかわらず，書面によりこれを行うことができる。

この規程は，令和元年5月1日から施行する。