本手順書は，国立大学法人山形大学臨床研究審査委員会運営内規第14条第1項に基づき，国立大学法人山形大学臨床研究審査委員会(以下「委員会」という。)が審査意見業務を行うにあたっての委員の利益相反管理に関して必要な事項を定めるものである。

2　対象

本手順書の対象は委員会の委員及び委員会に評価書を提出する技術専門員とする。

3　自己申告書の提出

委員及び技術専門員は，審議案件毎に別紙1「利益相反自己申告書」を委員会に提出しなければならない。さらに利益相反関係が認められる場合，当該委員及び技術専門員は別紙2により，その詳細を委員会に申告しなければならない。

4　研究者に対する利益相反管理

審査意見業務の対象となる研究の研究者と利益相反関係にある委員及び技術専門員は，審査意見業務に参加することができない。ただし，国立大学法人山形大学臨床研究審査委員会規程第10条第2項第2号及び同第3号に規定する委員及び技術専門員は，委員会の求めに応じて意見を述べることができる。

5　資金提供者に対する利益相反管理

(1)　委員が審査意見業務の対象となる研究において，資金を提供する企業から資金の提供を受けている場合，審査意見業務への参加は以下のとおりとする。

①500万円を超える年度がある場合，当該研究の審査意見業務中は会場から退室し，審議及び判定に加わらない。

②50万円を超える年度があり，いずれの年度も500万円以下である場合，委員会に出席し意見を述べることが出来るが，判定には加わらない。

③いずれの年度も50万円以下である場合，審査意見業務に関する制限はない。

(2)　技術専門員として評価書の提出を求められた研究において，資金を提供する企業から資金の提供を受けており，その額が(1)①に定める金額である場合，当該者は当該研究の評価書を作成してはならない。

(3)　(1)及び(2)の対象期間は，原則として当該研究の審査意見業務が行われる委員会開催日の属する年度を含む過去3年度とする。

(4)　上記にかかわらず，提供された資金の性格や使途等を委員会に申し出，委員会が妥当であると認めた場合，又は当該委員の発言又は技術専門員の意見が特に必要であると委員会が認めた場合，当該審査意見業務への参加又は意見を述べることが出来るものとする。

6　議事録への記載

委員及び技術専門員における審議案件毎の審査意見業務の関与に関する事項の確認状況は，議事録に記載するものとする。