(趣旨)

第1条　この内規は，国立大学法人山形大学臨床研究審査委員会規程(平成30年5月23日)に定める委員会(以下「委員会」という。)の審査意見業務を行うにあたり必要な事項を定める。

(技術専門員)

第2条　委員会における審査において，実施計画の内容に応じて専門的な審査を行うため，次の各号に掲げる者(以下「技術専門員」という。)を置く。

(委員及び技術専門員の選考)

第3条　医学部長は，委員及び技術専門員を選考するにあたっては，次に掲げる事項を踏まえて，十分な社会的信用を有する者を選任するものとする。ただし，次の特定の事項への該当をもって直ちにその適格性を判断するものでなく，その委員及び技術専門員個人の資質を総合的に勘案して医学部長が適切に判断するものとする。

(審査手続き)

第4条　委員会は，特定臨床研究を実施する者又は特定臨床研究実施者から，厚生労働大臣に提出する実施計画による特定臨床研究の実施の適否及び実施にあたって留意すべき事項について，審査意見業務の依頼があった場合(法第21条の規定により，臨床研究(特定臨床研究を除く。)を実施する者から臨床研究の実施に関する計画に係る意見を求められた場合を含む。)，審査を行うものとする。

(利益相反管理計画の審査)

第5条　委員会は，審査意見業務を依頼する者から提出される利益相反管理基準及び利益相反管理計画についても審査するものとする。

(審査方法)

第6条　委員会は，審査意見業務を行う場合，テレビ会議等の双方向の意思の疎通が可能な手法を用いて委員を出席させることができる。ただし，委員会に出席した場合と遜色のないシステム環境を整備するよう努めるとともに，委員長は，適宜意見の有無を確認する等，出席委員が発言しやすい進行について配慮しなければならない。

(委員会の判定)

第7条　委員会は，委員会の結論を得るにあたって，原則として，出席委員全員の意見を聴いた上で結論を得なければならない。全委員の意見聴取が困難な場合であっても，少なくとも一般の立場の者である委員の意見を聴くよう配慮しなければならない。

(審査結果の通知)

第8条　委員長は，別に定める様式により，審査意見業務を依頼した者に委員会の意見を通知するものとする。

(審査記録)

第9条　医学部長は，次の事項を含む委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成しなければならない。

(運営に関する情報の公表)

第10条　医学部長は，この内規その他委員会の審査意見業務に関する学内規則，委員構成，議事録，審査手数料，開催日程，受付期限，審査結果通知期限，申請相談先，相談内容及び受付状況を委員会のホームページで公表するものとする。

(研究対象者等からの相談窓口)

第11条　医学部長は，審査した実施計画の研究対象者等からの苦情及び問合せに対応させるため相談窓口を置く。

(秘密の保持)

第12条　委員会における審査意見業務に関する業務に関与する者は，その業務により知り得た一切の情報に係る秘密を他に漏えいし，又は提供しないことについて，誓約書を提出するものとする。

(教育・研修)

第13条　委員会の委員，技術専門員及び委員会の運営に関する事務を行う者(委員等)は，次の教育・研修を受講するものとする。

(委員の利益相反管理)

第14条　委員会の委員及び技術専門員の利益相反管理については，別に定める。

(事務局)

第15条　医学部長は，委員会の運営に関する事務を行う者を4名以上選任し，委員会事務局を設けなければならない。

(雑則)

第16条　この内規に定めるもののほか，委員会の運営に関し，必要な事項は，別に定める。